为了确保宝宝安全和产品有效，家长在选择婴儿头盔时，需重点关注产品是否取得国家医疗器械注册证。

1.根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，婴儿颅骨矫形固定器（婴儿矫形头盔）属于第二类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械实行注册管理，企业未经注册不得生产、进口、销售。

2.医疗器械注册证不仅是法律门槛，更是安全、科学与责任的三重保障。未经注册的产品没有经过严格测试，存在安全隐患，比如材料不合格导致过敏，或者设计不合理影响颅骨发育等。

3.注册证制度通过技术审评和行政监管双重机制，确保产品安全有效，既是法律红线，也是企业技术能力的权威背书。

云贝果婴儿矫形头盔是北京市药品监督管理局正式批准的首个婴儿颅骨矫形固定器产品（医疗器械注册证编号：京械注准20242040715），利用高精度3D扫描、人工智能网格算法、3D打印等技术，为婴儿提供新⼀代"1V1"定制化头形矫正服务，让孩子的生长发育兼顾健康与美观，值得放心选择！

婴儿颅形异常的定义为婴儿头部形状不对称，表现为颅顶或头颅高度与前后左右宽度不对称，并伴有面部器官不对称（如双耳、双眼的不对称）。婴儿颅形异常一般发生在出生时或在出生后最初的几个月^[1]。临床统计显示婴儿颅形异常的发生率为13%^[2]。

婴儿颅形异常的危害：

1.影响美观。造成头顶部不对称、面部不对称、大小脸、大小眼、双耳不对称等，成年后诱发孩子的自卑心理，影响身心健康。

2.前额不对称。影响额叶区前庭功能，造成婴儿平衡感、注意力、专注力差。

3.面部不在同一水平线上。影响孩子视力发育，易造成斜视；双耳不对称导致患中耳炎的几率增加；头部不对称也会影响孩子的头控力量， 形成习惯性斜颈等。

4.头部变形影响孩子的脑容积正常增长，造成婴儿发育滞后^[3]。

5.颅形异常也可诱导儿童自卑情结^[4]。

[1]潘维伟，童笑梅，婴儿颅形异常的诊断与干预进展，北京大学第三医院儿科，中国儿童保健杂志2016年10月第24卷第10期

[2]Peitsch WK，Keefer CH，LaBrie RA，et al. Incidence of cranial asymmetry in healthy newborns[J]. Pediatrics,2002,110（6）:1-8

[3]首都儿科研究所附属儿童医院 保健科门诊健康宣教

[4]Effectiveness of Conservative Therapy and Helmet Therapy for Positional Cranial Deformation. Steinberg et al; Plastic and Reconstructive Surgery. March 2015.

绝大多数颅形异常是由于宫内或产时塑形的结果。例如子宫空间过小限制颅骨正常生长，特别是多胎妊娠时，或在难产时应用产钳或胎头吸引，在外力作用下造成颅形异常^[1]。

早产也是颅形异常的常见原因，早产儿颅骨钙化水平低于足月儿，由于长期住院治疗睡姿持续不变，从而加剧头部形状异常。以上这些颅形异常在出生最初几个月可自行改善^[2]。 但婴儿如果不能经常变换睡姿，在重力作用下，导致现有颅形异常加重^[3]。

大量研究报道婴儿颅形异常与斜颈密切关联^[4]，其原因是由于颈部不对称导致颈部活动受限，婴儿不能变换姿势来减轻头部扁平区域所承受的压力，长期接触坚硬物体表面会使颅形异常加剧^[5]。

一些先天遗传和代谢性疾病如颅骨缝隙过早闭合、成骨不全症、婴儿脑积水和先天性颈 椎畸形均会导致颅形异常^[6]。

[1]De Ribaupierre, S, Vernet, O, Rilliet, B, et al. Posterior positional plagiocephaly treated by cranial remodelling orthosis [J]. Swiss Med Wkly, 2007, 137(25-26): 368-372.

[2]Rekate, H. Occipital plagiocephaly: a critical review of the literature [J]. J Neurosurg, 1998, 89(1): 24-3.

[3]Fowler, E, Becker, D, Pilgram, T, et al. Neurologic findings in infants with deformational plagiocephaly [J]. J Child Neurol, 2008, 23(7): 742-747.

[4]Robinson  S, Proctor M. Diagnosis and management of deformational plagiocephaly [J]. J Neurosurg Pediatr, 2009, 3(4): 284-295.

[5]Graham, JM, Gomez, M, Halberg, A, et al. Management of deformational plagiocephaly repositioning versus orthotic therapy [J]. J Pediatr, 2005, 146(2): 258-262.

[6]潘维伟，童笑梅，婴儿颅形异常的诊断与干预进展，北京大学第三医院儿科，中国儿童保健杂志2016年10月第24卷第10期

1.亚特兰大儿童保健中心一项对222个严重颅形异常婴儿研究结果显示^[1]，206个使用矫形头盔的婴儿前位左右枕骨体积差异变量、头后部和整体匀称度比例变量上获得了显著改善。16个家庭拒绝矫形头盔治疗的婴儿中，只有３例婴儿头形改善，参数变化只和颅骨发育有关，并且在均衡比例方面没有改善。

2.大量临床研究表明，对于重度颅形异常的情况，佩戴婴儿矫形头盔是有效的解决方案^[2]。

[1]Plank, LH, Giavedoni, B, Lombardo, JR, et al. Comparison of infant head shape changes in deformational plagiocephaly following treatment with a cranial remolding orthosis using a noninvasive laser shape digitizer [J]. J Craniofac Surg, 2006, 17(6): 1084-1091.

[2]Steinberg et al,Effectiveness of Conservative Therapy and Helmet Therapy for Positional Cranial Deformation[J]. Plastic and Reconstructive Surgery. March 2015

云贝果婴儿矫形头盔通过数字化扫描、3D打印精准定制，更贴合宝宝头形。头盔外壳厚度仅4mm，全盔重量最小仅100g（月龄越小，头盔越轻），佩戴更容易。此外，全盔采用多孔洞、大孔洞通风结构设计，透气更舒适，可以大幅改善闷热、出汗等皮肤问题。

云贝果以“守护成长·Nurturing Growth Together”为使命，致力于为用户提供优质的产品和服务，守护宝宝健康成长。

云贝果婴儿矫形头盔用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。

云贝果婴儿矫形头盔是通过对宝宝头部特定部位施加温和、持续的外力，科学地引导婴儿头形向更健康、更对称的形态生长，帮助颅骨恢复正常形态，使颅骨和大脑的生长发育相匹配。

1.限制异常生长区域，引导正常生长方向。从设计原理上来看，婴儿矫形头盔可以对头颅突出部分提供足够的空间，使其能够自由生长。同时，对扁平或凹陷区域进行限制，避免这些区域进一步受压变形。例如，对于斜头畸形的婴儿，矫形固定器会根据婴儿头部的不对称情况进行定制。它会在头部较为饱满的一侧预留适当的空间，让这一侧不再继续受到压迫而变形；而在扁平的一侧施加温和的压力，引导颅骨向正常的圆形轮廓生长，就像为头骨的生长提供了一个 “模具”，使头骨按照正常的形状发育。

2.利用婴儿颅骨生长发育的自然周期进行矫正。从生长干预的角度看，婴儿颅骨在囟门闭合之前仍具有一定的可塑性，因此产品适用周期为婴儿3-18个月。在这个周期内，婴儿头围会不断增长，颅骨也在不断地生长发育，婴儿矫形头盔正是借助这个自然生长过程，通过外壳、内衬等结构对婴儿头部特定部位施加温和、持续的外力来矫正颅形。

3.分步式科学调整，定期扫描比对数据。从实施的有效性来看，通过高精度3D扫描仪获取婴儿头形原始数据，基于原始数据，考虑形状偏差和生长潜力等情况进行分步式方案设计，通过高精度3D打印技术进行产品交付。从婴儿佩戴矫形头盔开始，每隔4-6周进行一次扫描复查、分析颅骨形状的改变趋势（与初始扫描的数据进行详细对比，分析异常部位的改善程度、颅骨对称度的恢复情况等），直至矫正完成。

根据宝宝颅骨形态情况，云贝果CloudBand头形矫正服务在整个矫正周期内提供若干个矫形器（头盔），每个头盔的使用时长不超过40天。宝宝月龄和颅骨形态严重程度是影响矫正周期的主要因素（如下表），3-12个月龄的宝宝颅骨处于快速生长发育的阶段，是矫形效率较高的阶段，12个月龄以上的宝宝因颅骨生长速度逐渐缓慢，需要更长时间的矫正。

1.佩戴适应期：宝宝刚开始佩戴矫形器时，需要一个逐步适应的过程。一般最初每天佩戴的时间较短（可参考下表），通过一周时间让宝宝逐渐习惯矫形器（即使宝宝刚开始佩戴就没有任何不适，依然建议参考该佩戴日程）。

2.正式佩戴期：适应期过后，宝宝需每天佩戴至少20小时，直至矫正结束。如果佩戴时间不够，可能会影响下一步矫正，以及可能达不到预期矫正效果。任何不按照佩戴日程来进行矫正的都可能会需要进行二次扫描和重新制作头盔。

本产品材料为高分子材料，材料性质决定产品耐腐蚀，易清洁。使用过程中，每日取下后用冷水进行冲洗，用75%的酒精擦拭产品内侧、表面即可（其他清洁剂可能会伤害到婴幼儿皮肤），冷风风干，或干净的纸巾擦干（推荐使用吹风机低温吹干矫形器，以此来减弱矫形器使用后可能产生的气味）。